奥豪斯助力药企中药饮片微生物限度检查

2019/10/18
奥豪斯助力药企中药饮片微生物限度检查,助力《中国药典》2020
 
中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。中药饮片是中医学临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料,其独特的炮制理论和方法,无不体现着中医学的精深智慧。目前它已成为中医学临床防病、治病的重要手段。
 
但是其制法标准不统一,流通环节长,质量控制无标准化,监管存在实际困难等缺点,造成了制约中药饮片发展的重要因素。




国家药典委员会发出通知,对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一)公开征求意见。

据悉,根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,经国家食品药品监管总局批准,国家药典委员会负责组织开展中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作。目前,“中药饮片微生物限度检查法”(增订草案)及“1107非无菌药品微生物限度标准”(修订草案)已经完成。征求意见稿增加了中药饮片微生物检查,“1107非无菌药品微生物限度标准”(增订草案)要求,煎煮类饮片耐热菌数限度为104cfu/g,并不得检出沙门菌(10g)。




药典委表示,世界卫生组织(WHO)、欧洲药典(EP)、日本药典(JP)和美国药典(USP)均对天然药(或植物药)制定了微生物检查方法和限度标准,并作为对这类药物的安全控制项目。

各国药典标准对天然药(或植物药)微生物控制要求基本一致,主要根据用药风险分为“直接口服及泡服饮片”和“煎煮类饮片”两各大类。由于各国药典中对饮片使用理解不尽相同,标准收载具体的分类略有差异,在限度标准设置上总体趋于一致。

其中规定了所有中药饮片要进行微生物限度控制,具体限度如下图:



因中药提取物在提取和储藏环节很容易受到微生物污染,直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数,而且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌这些致病菌。煎煮类饮片因为煎煮过程中本身就有杀菌效果,只需控制耐热菌数和沙门氏菌。

 对于消费者而言,该草案的提出无疑是受欢迎的,但对于药品生产企业,这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对?  

样品前处理

有人说“选择一种合适的样本前处理方法,就等于完成了分析工作的一半”,这恰如其分地道出了样品前处理的重要性。


 
中药饮片微生物限度检查过程中,从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时。样品前处理时,实验室应包括分析天平、粉碎机、离心机和金属浴。

分析天平可选用Ohaus Pioneer® PX系列分析天平。该系列天平由于其超高性能比,平易近人的价格,杰出的性能,在各个领域受到很多客户的欢迎。

1、显示屏双行显示,第二行可显示天平中文操作提示,用户无需参照说明书即可操作天平;

2、称量室上方自带红色ESR静电消除条,独特的除静电设计,确保天平称量准确;

3、天平配备的标准USB和RS232接口,数据通讯更便捷。

高质量的离心机也是此次检测项目的必备。用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开,或将乳浊液中两种密度不同,又互不相溶的液体分开。是样品前处理的重要的实验步骤。 OHAUS 提供的高质量离心机有各种转子,满足各类样品的离心分离,灵活性极高。因此,研究人员能作出可重复的结果,并不用担心机器的磨损。

在之前的文章中, 小编为大家介绍了沙门菌的检测方法:沙门菌PCR检测方法。在该实验中,金属浴的控温稳定性是实验的必备条件。奥豪斯多功能干式金属浴就非常适用于具有温度稳定需求的应用。其试管和模块壁紧密接触,可最大限度提高保暖性,提高加热效率。




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